A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira, dia 28, a regulamentação de todas as etapas de produção da cannabis para fins medicinais no Brasil.

A medida cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de novembro de 2024, que definiu a legalidade da produção "para fins exclusivamente medicinais ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde”.

Três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) foram apresentadas para atender as questões de acesso aos produtos e as iniciativas de pesquisa científica que, de acordo com Leandro Safatle, cumprem o papel da Vigilância Sanitária de “dar respostas regulatórias responsáveis, baseadas em evidências, para que o paciente esteja no centro das decisões.” A regulamentação é exclusivamente para fins medicinais e considera todas as regras sanitárias estabelecidas.

1) Produção

A primeira RDC prevê a emissão de uma Autorização Especial (AE) para produção exclusivamente por pessoas jurídicas, com inspeção sanitária prévia e exigência de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança.

A produção deverá ser restrita ao teor de THC de até 0,3%, substância não psicotrópica, conforme estabelecido pelo STJ. Somente poderão ser importados ou adquiridos materiais comprovadamente dentro desse padrão. Todos os insumos devem estar previamente regulados pelo Mapa (cultivares registradas) e todos os lotes do material produzido deverão ser submetidos à análise laboratorial.

Há previsão de que as atividades possam ser imediatamente suspensas e a produção destruída em casos de padrão não justificado ou qualquer outra possível irregularidade. As medidas atendem aos requisitos de controle internacional das Convenções da ONU e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (Jife).

O controle e a segurança permanente dos locais também constam da resolução. Está prevista ainda a criação de um comitê coordenado por Anvisa, Ministério da Justiça, Ministério da Saúde (MS) e Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) para promover a fiscalização e a segurança em todas as etapas de produção, com ações permanentes de controle.

2) Pesquisa

Já a RDC de Pesquisa prevê a concessão de Autorização Especial exclusivamente para instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo Ministério da Educação (MEC), Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICT) públicas, indústrias farmacêuticas e Órgãos de Defesa do Estado.

Os requisitos de segurança e controle também estão previstos e envolvem inspeção prévia do local pela autoridade sanitária, exigência de barreiras físicas de proteção e vigilância 24 horas por dia – com sistema de câmeras e alarmes, acesso restrito e controle de entrada e saída.